Assurance Qualité

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1 Engagement qualité

Je soussigné, Professeur Faiez ZANNAD, coordonnateur du Centre d’Investigation Clinique de Nancy, m’engage à ce que le CIC-P travaille dans le respect des réglementations : la déclaration d’Helsinki, les directives européennes, les lois françaises en vigueur et des bonnes pratiques cliniques.

Le fonctionnement du CIC-P est régi par ses propres procédures et par celles du CHU.

Dans le souci de produire un travail de qualité, un département assurance qualité a été instauré. Celui-ci veille à la bonne application de ces réglementations et procédures.

Le département assurance qualité est à l’origine, sous ma responsabilité, de la rédaction et de la révision des procédures et de la formation du personnel à celles-ci par des moyens divers (réunions, préparation de brochures, séances de révision). De plus, l’application et le respect des procédures sont contrôlés par la signature d’un engagement de lecture des procédures, par la réalisation d’audits internes et par des séances de contrôle des connaissances.

La formation du personnel aux modifications réglementaires et aux changements pratiques qui en résultent est également une priorité du CIC-P.

Chaque membre du CIC-P est donc responsable à son niveau de la garantie que son activité s’inscrit dans une démarche d’assurance qualité ce qui permet d’assurer que le CIC-P travaille dans un souci de développement d’études de qualité scientifique maximale.

Professeur Faiez ZANNAD

2 Politique et objectifs du CIC-P

Cf. règlement intérieur du CIC (commun à l’ensemble des composantes du CIC de Nancy)

3 Organisation générale du CIC-P

3.1 Organigramme du CIC-P

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3.2 Définitions de fonction au CIC-P
3.2.1 Le médecin coordonnateur

Le médecin coordonnateur a la responsabilité scientifique générale des activités mises en œuvre dans le cadre du CIC. La responsabilité administrative et financière résultant des activités mise en œuvre dans le cadre du CIC est assurée, chacun en ce qui les concerne, par le Directeur du CHU de Nancy, le Président de l’UHP et par l’Administrateur Délégué Régional de l’Inserm de Strasbourg.

Le médecin coordonnateur du CIC est responsable de la politique d’ensemble du CIC et organise les activités médicales s’exerçant dans le CIC.

3.2.2 Le médecin délégué

Le médecin délégué est désigné par le directeur de l’hôpital sur proposition du médecin coordinateur du CIC et, le cas échéant, sur avis de son chef de service hospitalier. Il anime sous l’autorité et le contrôle du président du CTC les activités menées au sein du CIC. Il préside le Comité technique Commun deux ans en alternance avec le médecin responsable du CIC-EC.

3.2.3 Le Coordonnateur Essais cliniques

Désigné par le médecin coordinateur du CIC sur proposition du médecin délégué, il anime en collaboration avec lui les activités menées au sein du CIC.

3.2.4 Le secrétariat administratif et scientifique

Ils sont sous l’autorité des médecins délégué et coordonnateur. Le secrétariat administratif est responsable du planning, de l’archivage, de la mise en place des réunions, du suivi de la gestion du CIC, et des rapports d’activité du centre.

Le secrétariat scientifique est responsable du suivi scientifique des projets et de l’activité scientifique du CIC.

3.2.5 Le chef de projets CRO académique

Il est sous la responsabilité du médecin coordonnateur. Il est chargé de l’activité de coordination des projets multicentriques nationaux et internationaux par le CIC.

3.2.6 Les conseillers Assurance Qualité

Extérieurs au CIC, ils conseillent à sa demande le médecin coordonnateur notamment en matière d’Assurance Qualité au CIC. Ils aident les responsables Contrôle Qualité à mettre en place et entretenir la démarche Qualité au CIC en fonction de l’évolution de son activité et des textes réglementaires en vigueurs.

3.2.7 Les responsables Contrôle Qualité

Les responsables Contrôle Qualité rédigent et révisent les procédures propres au CIC sous la responsabilité du médecin coordonnateur, et se chargent de la formation du personnel à celles-ci. Ils sont aussi responsables du Contrôle Qualité des études dans lesquelles le CIC est impliqué.

3.2.8 Les biostatisticiens – Data managers

Ils sont sous l’autorité des médecins délégué et coordonnateur. Ils sont responsables de la gestion, de l’analyse et du traitement des données. Ils assurent également l’exploitation statistique des données.

3.2.9 Les médecins attachés

Ils sont sous l’autorité des médecins délégué et coordonnateur. Ils sont investigateurs de protocoles dans lesquels ils peuvent s’investir de la conception à l’exploitation finale des données et à leur publication. Ils établissent des échanges permanents avec les promoteurs institutionnels et industriels. Ils peuvent être responsables d’investigations techniques au CIC. Ils peuvent assurer la formation, l’animation et la coordination de groupes de médecins investigateurs généralistes ou spécialistes, hospitaliers ou libéraux.

3.2.10 Le médecin responsable de l’antenne du CIC au CHU de Brabois

Il coordonne en accord avec le médecin délégué les études menées dans l’antenne du CIC de l’hôpital de Brabois.

3.2.11 Le responsable du Centre de Ressources Biologiques (CRB)

Il est sous la responsabilité des médecins délégué et coordonnateur. Il est chargé de la création et de l’organisation des activités CRB du CIC. Il rédige les procédures spécifiques au CRB.

3.2.12 Les chefs de projet

Ils sont sous la responsabilité des médecins délégué et coordonnateur. Ils sont responsables du pilotage de la réalisation des projets de recherche clinique menés par le CIC jusqu’au bilan final.

3.2.13 Les assistants de recherche clinique (ARC)

Ils sont sous la responsabilité des médecins délégué et coordonnateur et travaillent avec les chefs de projet. Ils assurent le monitoring des essais cliniques et fournissent une aide à la logistique et une assistance aux investigateurs.

3.2.14 Les techniciens de recherche clinique

Ils sont sous la responsabilité des médecins délégué et coordonnateur. Ils assistent les investigateurs dans leurs activités, réalisent les techniques de laboratoire usuelles ou spécialisées, conditionnent et stockent les prélèvements. Ils peuvent aussi gérer le planning des visites de patients, organiser leur transport.

3.2.15 Le personnel infirmier

Il est sous la responsabilité des médecins délégué et coordonnateur. Il assiste les investigateurs dans la conduite pratique de l’étude, réalise les techniques d’investigation usuelles ou spécialisées et les prélèvements biologiques. Il met en œuvre et assure la surveillance des techniques de recherche biomédicale en coopération les investigateurs.

3.2.16 L’agent des services hospitaliers

Il est sous l’autorité des médecins délégué et coordonnateur.

Il est responsable du ménage des locaux du CIC, de la vaisselle, des chambres, de la blanchisserie, des tenues du personnel et des commandes cuisine. Il commande, réchauffe et sert les repas des sujets se prêtant à la recherche.

3.2.17 Responsable essais cliniques Pharmacie

Il est sous l’autorité des médecins délégué et coordonnateur. Il travaille comme vacataire pour le CIC, mis à la disposition du CIC par la pharmacie du CHU et se charge la gestion des produits pharmaceutiques des études cliniques du CIC à la pharmacie du CHU de Nancy.

3.2.18 Responsable Pharmacovigilance

Il est sous la responsabilité du service de Pharmacovigilance du CHU de Nancy et s’occupe de la pharmacovigilance des essais cliniques menés par le CHU de Nancy.

3.2.19 Référents nutrition et métabolisme

Les référents nutrition et métabolisme ne font pas partie du personnel du CIC. Ils rédigent les projets entrant dans le thème « nutrition et métabolisme ». Ils veillent au bon déroulement et exploitent les résultats des protocoles dans ce domaine.. Ils conseillent le médecin délégué et le médecin coordonnateur concernant les investigations dans ce domaine. L’un est responsable de la diabétologie et de la lipidologie tandis que l’autre est responsable de la nutrition.

3.2.20 Référent laboratoire du sommeil

Le référent laboratoire du sommeil ne fait pas partie du personnel du CIC. Il rédige les projets d'études cliniques sur le sommeil. Il veille au bon déroulement du protocole et exploite les résultats issus de la recherche dans ce domaine. Il conseille le médecin délégué et le médecin coordinateur concernant les investigations dans ce domaine.

D’autres professions sont présentes en fonction des protocoles en cours : médecin, diététicien, psychologue, auditeur qualité, internes, stagiaires hospitaliers, chercheurs.

4 Système de management de la qualité (SMQ) au CIC-P

Le médecin coordonnateur est responsable de la mise en place et de l’amélioration continue de la démarche Qualité au sein du CIC.

Il encadre les responsables Contrôle Qualité qui sont en charge de l’application de la politique qualité dans le service. Ils sont aidés dans la rédaction et révision des procédures du CIC par des conseillers AQ.

Le Système documentaire de Management de la Qualité du CIC-P se compose :

4.1 Cartographie des Processus du CIC-P de Nancy

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4.2 Liste des POS par processus du CIC-P de Nancy

Les procédures sont classées suivant le processus auquel elles appartiennent :

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5 Documentation : Cadre réglementaire et/ou autres documents

Bonnes Pratiques Cliniques

Réglement intérieur du CIC