Baclofene

Réduction de la posologie journalière maximale à 80 mg chez les patients alcoolo-dépendants
Pour sécuriser l’utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants dans le cadre de la RTU, l’ANSM en modifie le protocole en réduisant la dose maximale prescrite dans la prise en charge de ces patients.
A compter du 24 juillet 2017, la RTU ne permet plus de prescrire du baclofène à des posologies supérieures à 80 mg/jour.
L’ANSM rappelle par ailleurs que le traitement doit être réduit progressivement.

Le protocole actualisé de la RTU est disponible sur le site de l’ANSM

En effet, une étude épidémiologique conduite par la Cnamts, en collaboration avec l’ANSM et l’Inserm a montré que pour la période 2009–2015, l’utilisation du baclofène était associée à un risque accru, augmentant avec la dose, d’hospitalisation et de décès, par rapport aux traitements médicamenteux autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool.

Le protocole de la RTU a donc été revu afin de limiter la posologie maximale à 80 mg/jour - dans l’attente de la finalisation de l’évaluation du dossier de demande d’AMM.

L’ANSM demande que les patients en cours de traitement qui recevraient des doses supérieures à 80 mg/jour soient revus par leur médecin afin d’initier une réduction progressive de la posologie par paliers (réduction de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) pour éviter tout risque de syndrome de sevrage et qu’ils soient suivis de façon rapprochée, jusqu’à stabilisation de la posologie.